记者 | 梁昌均
本周（3月31日至4月6日）方针方面，医疗器械临床实验批阅也进入默示答应制年代。本周仅有13家药企发布年报，智飞生物（300122.SZ）成绩翻倍，独家产品暂停出产致股价大跌；通化金马（000766.SZ）和福安药业（300194.SZ）进入工业大麻，引发深交所炒作股价的责问。还有7家药企股东方案减持，安全方面方案减持云南白药（000538.SZ）3%股份，华大基因（300676.SH）被查出三大问题要求被整改。研制层面，人福医药（600079.SH）、华东医药（000963.SZ）、通化东宝（600867.SH）取得发展。
职业方针4月4日，国家药监局发布布告，刊出85个药品赞同文号，其间53个是由于企业自动请求，13个是因已撤消药品赞同证明文件，别的19个药品赞同文号被刊出是由于企业被依法撤消《药品出产答应证》，而这19个被被刊出的赞同文号均来自处于退市倒计时的长生生物（002680.SZ）旗下的长春长生生物科技有限责任公司，刊出产品包含此前涉事的狂犬病疫苗、百白破疫苗等18个疫苗产品和胸腺肽注射液。
4月4日，国家药监局再次揭露寻求《关于进一步完善药品相关审评批阅和监管作业有关事宜的布告(寻求定见稿)》定见，进一步清晰原料药、药用辅料、药包材与药品相关审评批阅和监管有关事宜，其间提出对拷贝国内已上市的原料药，挂号时能够不与药品制剂相关，即独自挂号，经审评通往后，挂号状况标识为“A”，不再发给药品赞同文号；药用辅料、药包材已吊销行政答应，途径挂号不收取费用。
原料药企业的批阅准则造成了批文的稀缺性，在必定程度上也助推了原料药价格上涨，乃至独占。原料药批文吊销，或将推动原料药商场竞争愈加剧烈，这也被业界视为国家打破原料药价格独占的重要行动。
4月1日，国家药监局发布关于调整医疗器械临床实验批阅程序的布告，提出自临床实验批阅请求受理并缴费之日起60个作业日内，请求人在预留联系方法、邮递地址有用的前提下，未收到国家药监局器审中心定见（包含专家咨询会议告诉和弥补材料告诉）的能够展开临床实验；赞同展开临床实验的，查看成果将经过器审中心网站奉告请求人，不再发放临床实验批件。这意味着，自上一年7月国家药监局推出药物临床实验默示答应制后，该方法又拓宽至医疗器械，批阅程序进一步优化。
重要动态智飞生物成绩翻倍 独家产品暂停出产本周仅有13家药企发布2018年年报，其间天坛生物（600161.SH）、红日药业（300026.SZ）、广生堂（300436.SZ）、吉林敖东（000623.SZ）、亿帆医药（002019.SZ）5家企业净利润呈现不同程度下降。
在8家净利润呈现添加的企业中，智飞生物（300122.SZ）添加最为微弱。依据4月3日晚该公司发布的年报，上一年完结营收52.28亿元，同比添加289%；净利润14.51亿元，同比添加236%。该公司拟每10股派发5元，算计分红8亿元。
智飞生物现在共有5种自主产品和6种署理或协议推行产品在售，其间全球独家种类AC-Hib三联疫苗和署理的默沙东HPV疫苗是公司成绩的中心推动力。
上一年智飞生物自主产品疫苗收入12.42亿元，同比添加近26%，占公司营收的比重从上年的74%左右大幅下降至24%，但其毛利率仍维持在高位，到达95.42%。其间AC-Hib三联疫苗是自主产品的中心，上一年其批签发近644万支，同比添加约37%，是公司批签发量最多的种类。光大证券估计AC-Hib三联疫苗上一年出售550万支，奉献收入超11亿元，同比添加38%。
值得注意的是，AC-Hib三联疫苗面临暂停出产。4月1日晚智飞生物发布布告称，上一年11月向北京市食药监局提交AC-Hib三联疫苗再注册请求，现在行政程序没有完结，公司没有收到再注册批件。鉴于原药品赞同文号有用期至2019年4月1日，因此在未取得再注册批件之前将暂停AC-Hib三联疫苗出产。
这直接导致4月2日智飞生物跌停，单日市值蒸腾近83元；4月4日，在成绩大幅添加的状况下，该股仍大跌4.73%，商场忧虑心情显着。智飞生物称，若AC-Hib三联疫苗不再获批注册，将对公司2019年及往后的运营成绩发生较大影响，其在回应媒体时称此次并不触及AC-Hib三联疫苗的产品质量问题，且还有必定库存。
据中泰证券研报，现在智飞生物出产有600万支左右AC-Hib三联疫苗（原出产批件有用期内出产），后续有望接连批签发，根本能够满意一年左右需求。按中性预期该产品在2019年取得再注册批件，则对2019-2020成绩没有影响；若失望预期则再注册无法取得批件，新的三联苗冻干剂型有望于2020年末获批，则三联苗缺货0.5-1年，对2020年净利润有必定影响。
署理产品则成为智飞生物成绩奉献的第一大主力，上一年完结收入38.88亿元，同比大幅添加1319%，对公司营收的奉献从上年的20%大幅添加至74%，一起其毛利率也添加近12个百分点到达41.28%。这首要系公司署理的默沙东的四价HPV疫苗、九价HPV疫苗敏捷放量所造成的，上一年批签发量分别为380万支、122万支，其间四价HPV疫苗同比添加992%。
2018年11月5日，智飞生物与默沙东就四价和九价HPV疫苗约好了自2019年至2021年6月30日期间算计约180.02亿元的产品根底收买金额。若AC-Hib三联疫苗无法及时再获批出产，HPV疫苗将成为成绩中心添加点，有望添补必定成绩空缺。
两家药企进入工业大麻 华仁药业承认协作方法3月31日晚，通化金马（000766.SZ）称，公司与吉林省农科院、通化市二道江区人民政府一起签署《工业大麻协作项目协议》，探究工业大麻育种、栽培及研制。协作期限五年，公司将分期付出研制经费，研制经费总额约3838万元。深交所4月1日下发重视函，要求公司阐明展开工业大麻的必要性、相关资质、技能与人才储藏，以及是否存在自动投合商场热门、炒作股价、协作股东减持的景象。
4月1日，福安药业（300194.SZ）称，公司与在美国内华达州拉斯维加斯具有老练的工业大麻栽培基地、加工设备和出售途径的两家企业Red Realty LLC、Golden Way Investor, LLC签定了《协作意向协议》，拟运用各自优势在工业大麻绿色栽培，工业大麻产品提取、深加工等范畴展开协作。当日深交所下发问询函，要求公司阐明是否涉嫌炒作股价、协作必要性、可行性和发展前景、是否具有技能与人才储藏、协作对方状况等。
4月3日，继在3月28日签定协作结构协议后，华仁药业（300110.SZ）发布详细协作方法，公司与云南素麻、侯杰方案一起建立合资公司，协作在云南堵塞工业大麻绿色工厂，打造我国第一家工业大麻温室大棚栽培基地。合资公司注册资本约为1.33亿元，公司现金出资持股45%，云南素麻以栽培技能及相关资质评价作价方法出资持股35%。
简评：这三家企业因工业大麻本周股价上涨显着，成绩巨亏的福安药业更是接连拉出五个涨停，而通化金马得控股股东及其共同行动听此前方案减持不超越10%股份，也被深交所责问是否存在协作股东减持状况，华仁药业两大股东在4月2日晚称算计减持不超越4%股份，但商场不惧减持持续推动该股上涨。现在方案布局工业大麻的企业简直都还未实践展开业务，近期多个部分也要求加强工业大麻批阅和办理，工业大麻概念股体现遭到必定程度冲击，后续仍存在许多危险。
亚宝药业控股股东转让8.18%股份4月4日晚，亚宝药业（600351.SH）称，控股股东山西亚宝出资集团有限公司（下称亚宝出资）将其持有的公司6300万股无限售流通股（占总股份的8.18%）转让给广东晋亚纾困股权出资合伙企业（有限合伙）（下称晋亚纾困），晋亚纾困将上述股份的表决权、提案权及参加股东大会的权力托付给亚宝出资全权行使。此次股份转让价格为7.4元/股，转让价款算计为4.66亿元。
简评：亚宝出资此次转让股份是为了纾解资金的暂时流动性困难，而晋亚纾困是山西国投旗下企业，亚宝药业则是继东杰智能、振东制药后山西第三家被当地国资布景企业纾困的A股公司。但有所不同的是，此次晋亚纾困将标的股份表决权等仍交由亚宝出资行使，仅要求未来董事会换届提名一名非独立董事。此次转让完结后，亚宝出资持有公司17.13%股份，仍为控股股东。
其他药讯7家药企股东要减持 安全方案减持云南白药3%股份本周浙江医药（600216.SH）、药石科技（300725.SZ）、盘龙药业（002864.SZ）、华仁药业（300110.SZ）、云南白药（000538.SZ）、葵花药业（002737.SZ）、复旦复华（600624.SH）等7家企业股东方案减持，其间引发商场重视的是云南白药持股9.40%的第三大股东我国安全人寿保险股份有限公司（下称安全人寿）方案减持不超越3124万股（占总股本的3%），减持原由于系资金周转需求。4月3日午间云南白药发布该音讯后，其股价午后开盘大幅下挫，跌幅一度超越3%。
安全人寿于2008年以近14亿元经过定增成为云南白药重要股东，该项出资已浮盈数倍，而其在上一年8月就已发布过减持方案，但终究未减持，此次则是连续。值得注意的是，该股东代表董事还在云南白药吸收兼并控股股东事项中投出仅有的反对票，且公司成绩持续疲软，持续推动减持或反映出安全方面临云南白药未来预期有所下降，安全集团则回应称此次减持系其全体出资组合再平衡和动态调整的一部分。按最新股价和减持上限计，安全人寿此次有望套现约27亿元。
华大基因被查出三大问题责令整改4月4日晚，华大基因（300676.SH）称，收到我国证监会深圳监管局下发的责令改正办法的决议。经查看发现，公司首要存在三大问题：一是存在订单型收入承认依靠的无忧无虑存在缝隙，因跨期撤消交给并导致相关收入成本核算跨期问题，使得公司2017年少计收入50万元、净利润42万元；一起存在样本编码重复并导致收入重复核算问题，使得公司2017年多计收入38万元、净利润32万元。
二是部分项目型收入核算与管帐方针不共同，公司2017年多计收入1328万元、净利润1245万元。三是标准运作程度不高，存在部分履行的财务准则不标准、相关方职工参加公司项目作业、向相关方华大智造预付款超越合同约好（多付出0.31亿元）等景象。深圳监管局要求公司责令改正，并对实控人及董事长汪建、总经理尹烨和财务总监陈轶青出具警示函。
华润方面要约收买江中药业缺乏1.5万股4月3日晚，江中药业（600750.SH）称，华润医药控股对公司建议的要约收买期限届满，在3月4日起至4月2日要约收买期间，公司股东预受要约股份算计816,175股，撤回预受要约股份算计801,518股，终究有17个账户算计14,657股股份承受收买人宣布的要约。
海思科取得海外产品独家答应权4月1日晚，海思科（002653.SZ）称，公司全资子公司四川海思科与美国公司eXIthera签署《股权认购协议》及《独家答应协议》，拟运用600万美元认购eXIthera发行的278.71万股普通股，并取得其产品EP-7041在我国境内的独家答应。该产品已在澳洲完结Ⅰ期临床并即将在美国递送临床请求，有望成为抗凝血和抗血栓药物商场的干流药物。
研制发展人福医药产品获批注册4月3日晚，人福医药（600079.SH）称，控股子公司宜昌人福药业有限责任公司收到国家药监局核准签发的盐酸安非他酮缓释片的临床实验告诉书，豁免药代动力学实验。该产品适用于医治中重度抑郁症以及季节性情感妨碍，上一年6月取得美国FDA赞同文号
华东医药产品ANDA获暂时赞同4月3日晚，华东医药（000963.SZ）称，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司向美国FDA申报的注射用泮托拉唑钠冻干粉针无菌注射剂的ANDA（即美国拷贝药请求）已取得暂时赞同（指美国FDA现已完结该药品的一切审评流程，但存在相关专利未到期的景象）。该产品首要适用于急性上消化道出血，现在美国境内厂商仅为原研公司日本武田制药。
通化东宝糖尿病产品注册获受理4月2日晚，通化东宝（600867.SH）称，收到西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）药品注册请求受理告诉书。该产品由默沙东原研开发，2007年3月在美国上市，用于Ⅱ型糖尿病的口服医治，次年在欧盟获批上市，2012年我国赞同进口。现在国内未有拷贝药品赞同上市，有2家厂家对该药品进行了申报出产注册。