本报记者 陈杨 曹学平 上海报导
近年来，精神疾病的发病率攀升。现在，药物医治是精神疾病的首要临床医治手法，而药物效果和不良反应存在着个体差异。因而，针对精神疾病用药的基因检测成为一种挑选。
而本年年初起，大连市第七人民医院（大连市心思医院）（以下简称“大连七院”） 内，由上海恩元生物科技有限公司（以下简称“上海恩元”）出售的精神疾病用药基因检测项目遭到投诉。投诉者称，大连七院在供给医治服务过程中存在不标准行为，一起，上海恩元并不具有相应的运营资质。
对此，《我国运营报》记者致电致函采访大连七院、上海恩元及有关部分。到发稿，大连七院宣传科表明，需求在上级相关部分查询清楚后才干承受采访，现在不便利做出答复；上海恩元称，公司的事务展开形式是联合第三方医学查验试验室一起支撑精神疾病药物基因组学剖析服务，恩元担任产品的技能支撑和推行，不存在违规问题。
据悉，大连市商场监督办理局、上海市浦东新区卫生健康委员会等多部分仍在查询此事。
一次收费2400元起
本年1月27日起，投诉人先后向大连市卫生健康委员会、大连市商场监督办理局、上海市卫生健康委员会等多部分投诉大连七院内，由上海恩元出售的精神疾病用药基因检测项目。辽宁政务服务网12345归纳服务渠道截图显现，投诉人称，大连七院在向患者供给医治服务的过程中，动辄就让患者去做基因检测，不然就不收治住院。
在投诉人向记者供给的数张相片中，诊室作业桌上放有亚克力立牌。立牌一面为带有恩元logo的二维码，二维码下方写有“大连市第七人民医院基因检测微信二维码”字样。记者扫码后，界面显现向“（*宏）”付款，但现在此号已中止服务。另一面为抗郁闷药物、抗精神病药物、抗焦虑药/抗癫痫药/心境稳定剂等三类基因检测项目清单，一起标有价格，“单套餐：2400元（精分/郁闷/焦虑），双套餐：3200元（精分/郁闷/焦虑），三套餐：4000元（精分+郁闷+焦虑）”。
投诉人奉告记者，这一检测的悉数流程为，先用收集包中的设备收集患者血样，再把血样邮递到上海恩元，终究由上海恩元向患者出具检测陈述书。其间，采血作业由大连七院护理完结。
投诉人供给的相片显现，上海恩元向患者供给基因检测样本收集盒，其间包含注射器、标有恩元logo的密封保存袋和四张条形码等物品。投诉人奉告记者，收集盒中还有一份《药物代谢酶和药物效果靶点基因检测知情赞同书》。该赞同书指出，“您所承受的药物基因组学剖析（基因检测）是医院托付具有合格资质的第三方医疗检测单位（上海恩元生物科技有限公司）进行检测，非医院自行检测项目。”
一起，投诉人出具的一份大连七院的回复文档显现，大连七院称，“我院于2019年9月10日组织医疗安全质量办理委员会，对上海康黎医学查验所有限公司、上海恩元生物科技有限公司的基因检测资质和才能展开了审阅，赞同两家公司在我院自主供给面向我院患者的基因检测服务，患者自愿挑选是否进行检测，检测陈述由患者自行保存，不保留在患者病历材料内。检测服务完全由两公司供给，医院不参加检测全过程。医院对两公司在医院供给服务的行为进行监管，对两家公司提出严格要求，要求其恪守国家法律法规和相关规章制度。”
“2021年1月27日收到相关投诉状况后，我院当即展开了自查，医院与上海恩元无任何财政来往，不存在该公司给医院回扣问题。关于投诉反映的检测组织以医院名义建立的收费价格牌，并不归于医疗广告，仅为便利患者付款运用，一起医院已组织专人担任，悉数撤消。”
但投诉人奉告记者，这一回复没过几天就被删去，无法再在辽宁政务服务网12345归纳服务渠道查阅。而大连七院怎么审阅两家公司的基因检测资质和才能、提出严格要求？医治过程中是否存在违规行为？对此，记者致电致函采访大连七院，对方未给出清晰回复。
两家检测组织无资质
但是，上海恩元出售相关精神疾病用药基因检测项目的资质却存在疑问。
上海恩元系江苏恩华药业股份有限公司（以下简称“恩华药业”，002262.SZ）的控股子公司。恩华药业2020年年报显现，陈述期内，上海恩元现已推出了三款确诊类产品——臻慧选? ⒈窗舱?榧罢橹茄?。壳爸饕ü谌揭窖Ъ煅槭笛槭业哪Ｊ浇邢邸
上海恩元公司官网介绍，公司具有三款已上市产品，包含：臻慧选——常见80种精神科药协随同确诊产品，为临床供给个体化精相用药辅导；臻智选——自闭症（4SD）、智力妨碍（ID）、全体发育缓慢（GDD）、多症（ADHD）等疾病的确诊产品，为临床清晰致病原因、预后的点评、改进医治计划、优生优育辅佐决议计划；以及贝安臻——癫癞及伴癫痫脑病的精准分型、合理化用药主张、优生优育辅佐决议计划产品。依托恩元臻欣医学查验试验室，上海恩元能够供给多种临床检测服务。
根据《关于加强临床运用基因测序相关产品和技能办理的奉告》（食药监办械管〔2014〕25号），基因测序确诊产品（包含基因测序仪及相关确诊试剂和软件），经过对人体样本进行体外检测，用于疾病的防备、确诊、监护、医治监测、健康状况点评和遗传性疾病的猜测等，契合医疗器械的界说，应作为医疗器械办理，并应按照《医疗器械监督办理条例》及相关产品注册的规则请求产品注册；未获准注册的医疗器械产品，不得出产、进口、出售和运用。
2014年7月30日发布的《体外确诊试剂注册办理办法》（国家食品药品监督办理总局令第5号）显现，用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物归于麻醉药品、精神药品或许医疗用毒性药品规模的，按第三类产品注册办理。
不过，记者在国家药监局官网国产医疗器械产品中，未检索到任何上海恩元的产品。
上海恩元回复记者称，“公司的事务展开形式是联合第三方医学查验试验室一起支撑精神疾病药物基因组学剖析服务，恩元担任产品的技能支撑和推行，医学查验试验室担任样本查验作业。药物基因组学剖析服务项目不归于医疗器械，我公司不触及出产、出售医疗器械的行为，不存在不合法运营医疗器械的行为，不触及不合法运营。现在恩元没有遭到任何行政机关关于三款产品触及不合法运营或违规的确定或行政处分。”
投诉人供给的相片显现，上海恩元供给给患者的《药物基因检测陈述》封皮为藏蓝色，正反面别离有恩元logo、臻慧选产品logo和“上海恩元生物科技有限公司”字样，陈述内页亦均标有臻慧选产品logo，而检测成果页不见“恩元臻欣医学查验试验室”，盖的却是“上海吉凯医学查验所 查验陈述专业用章”或“解码DNA分子医学中心 查验专用章”。但投诉人奉告记者，在患者拿到检测陈述、看到公章前，未在任何环节被奉告检测由其他组织完结。
本年10月15日，上海市浦东新区卫生健康委员会给投诉人出具的回复显现，经查询，上海恩元与上海解码医学查验所有限公司签定有技能合作服务协议，协议中清晰规则上海解码医学查验所有限公司运用上海恩元自主研制的药物基因组学数据库获取必要的技能数据与信息，出具基因检测陈述。
上海恩元与上海吉凯医学查验所有限公司签定有技能服务合同，合同中清晰规则由上海吉凯医学查验所有限公司进行试验检测并供给陈述。另经查询问询，上海恩元否定展开基因检测并出具陈述。根据现在查询状况，上海恩元不合法展开基因检测的问题根据缺乏，不予处分。
上海解码医学查验所、上海吉凯医学查验所均展开了精神疾病用药相关基因检测活动。而两家组织均未核准有精神疾病用药相关基因检测的临床基因扩增查验及分子确诊技能。针对此状况，已对两家组织开具责令改正奉告书，责令当即中止精神疾病用药相关基因检测项目。