国家药品监督办理局日前同意康弘药业阿立哌唑口服溶液的习惯证人群扩展至13~17岁的青少年精力分裂症患者，并同意在原有量杯基础上添加3毫升取样器。
据介绍，阿立哌唑作为新式非典型抗精力病药物，具有副作用小、效果显著、复发率低一级长处，适用于精力分裂症患者的全病程长时间医治。与口服固体制剂比较，口服溶液流动性好、服用便当、剂量调整精准便当，更适用于服药困难、剂量调理需求高的患者，能提高患者用药依从性。康弘药业阿立哌唑口服溶液于2019年7月4日在国内获批上市，获批的习惯证为成人精力分裂症患者。此次习惯证人群的扩展，将为青少年精力分裂症患者供给更适合的用药挑选，填补了此类患者的临床用药需求。
青少年精力分裂症患病率0.5%
在精力相关疾病中，精力分裂症是最常见的一种精力疾病，对患者的损伤也是最大的。据统计，全球有4500万~5000万人患精力分裂症，我国精力分裂症患者高达780万人。
精力分裂症可发病于成人和儿童青少年，也是儿童青少年较为常见的一种精力类疾病。儿童青少年精力分裂症是指起病年纪小于18岁的一种病因未明的精力妨碍，临床上以根本特性改动、特征性思想妨碍、情感与环境不协调、孤单性体现为首要特征。与许多儿童躯体性疾病不同，大部分儿童精力妨碍都会发展到成年，成人精力妨碍也可以看到儿时的影子。
儿童青少年精力分裂症的患病率高达0.5%，1/3的成人精力分裂症患者起病于18岁曾经。临床上，一般可依据起病年纪将儿童青少年精力分裂症分为超早发精力分裂症和早发性精力分裂症。超早发精力分裂症起病年纪小于13岁，临床较为稀有；早发精力分裂症起病于13~18岁，临床患病率约为0.23%。儿童青少年精力分裂症发病顶峰在青春期前期，即12~16岁。儿童青少年精力分裂症的防治，是现在临床作业的难点之一。
满意青少年患者临床医治需求
现在，抗精力病药物是儿童青少年精力分裂症的首要医治办法。美国同意阿立哌唑、奥氮平、喹硫平、利培酮和鲁拉西酮用于13~17岁儿童青少年精力分裂症的医治，同意帕利哌酮用于12~17岁儿童青少年精力分裂症的医治。除了口服固体制剂外，还包含口服溶液。但是，上述多种药物尚未在我国儿童青少年精力分裂症人群中获批，比较之下，我国儿童青少年精力分裂症患者面对“少药”的现状。
精力分裂症是一种异质性疾病，在临床症状、病程和预后上存在很大的个别化差异，不同个别对精力疾病医治药物的反响也存在很大差异。青少年归于十分特别的人群，最大的特色便是发展变化快。关于青少年精力分裂症患者的医治，更应遵从个别化医治准则，挑选安全有用的药物，并依据个别状况精准用药。
儿童青少年的抗精力病药物医治，需求遵从“低剂量开端，小剂量缓慢滴定”的用药准则。儿童青少年在运用口服片剂时，因开端剂量较低，往往会呈现运用1/4片、1/3片或半片的状况，形成给药剂量难以准确把握且可能会损坏原有剂型的释药方法等问题。此外，在片剂碾碎或掰开过程中，会形成污染，然后给儿童和青少年患者带来安全隐患。
阿立哌唑是多巴胺体系稳定剂，效果切当，安全性更优，是国内外多个攻略引荐的一线抗精力分裂症药物。阿立哌唑口服溶液为无色弄清液体，流动性好，便于吞咽和服用；一起，该溶液装备了可用于准确量取药物的量杯和取药器，可以提高剂量调理的灵活性和精准度，契合儿童青少年精准用药的临床要求，更适用于儿童青少年患者的疾病医治和办理。
阿立哌唑在精力疾病范畴被广泛使用。据悉，阿立哌唑口服溶液在我国上市1年多来，已掩盖超越300家精力疾病专科医院及归纳医院。
深耕中枢神经体系范畴
据统计，全球有近10亿人遭到不同程度的精力健康问题的影响，每8人中就有1人的精力健康存在问题。毫无疑问，精力疾病已成为严峻的全球性公共卫生问题，影响着不同年纪、不同文明、不同社会经济位置的人群。
医药企业是公民健康的守护者，也是健康我国建造的推动者。作为民族医药企业，康弘药业多年来一向致力于精力疾病医治药物的开发和使用，秉承“健康世人 弘济众生”的企业宗旨，给广阔医师和患者供给更多、更优的医治挑选。早在1998年，康弘药业就经过对临床需求的深化调研，开端在中枢神经体系范畴进行产品布局。
1998年，康弘药业出产的医治抑郁症及广泛性焦虑妨碍的文拉法辛胶囊上市；2004年，用于医治精力分裂症的阿立哌唑片（博思清）在国内首仿上市；2006年，推出了国内首个阿立哌唑口崩片，并于2018年首先经过国家仿制药质量与效果一致性点评；2009年，舒肝解郁胶囊作为国内第一个被同意用于轻中度抑郁症医治的中成药立异产品上市；2010年，新式非苯二氮?类冷静催眠药伊坦宁（右佐匹克隆片）上市；2019年，博思清口崩片10毫克剂型上市；2020年，阿立哌唑口服溶液上市。
康弘药业相关负责人表明，此次阿立哌唑口服溶液新习惯证的获批，不仅能更好地满意大众多层次、多样化的医疗需求，也将成为康弘药业长时间深耕中枢神经体系范畴，继续助力我国精力疾病医治的又一重要事情。
文：马丽
修改：吴刚
审阅：韩璐