3月5日,GSK申报的抗郁闷药盐酸安非他酮缓释片(I)取得国家药监局同意上市。
安非他酮是一种具有抗郁闷活性的氨基酮,与经典的三环抗郁闷药比较,该药不按捺单胺氧化酶,对去甲肾上腺素、5-HT和多巴胺吸取有较弱的按捺作用。该药开始于1985年取得FDA同意,现在现已获批4项适应症,分别为重度郁闷、季节性情感妨碍、肥壮和尼古丁成瘾(戒烟)。
一项在我国进行的随机、双盲的III期研讨结果表明,盐酸安非他酮缓释片医治我国郁闷症患者非劣于艾司西酞普兰片,二者HAMD-17总分基线至急性期医治结尾的均匀改变分别为-14.5和-15.4。在非必须结尾方面,盐酸安非他酮缓释片医治组和艾司西酞普兰片组的应对率分别为69.6%和72.9%,缓解率分别为39.7%和47.2%,继续应对率分别为51.6%和56.3%,继续缓解率分别为25.5%和28.6%。安全性方面,二者最常见的不良反应为厌恶(10.5% vs 18.7%)。
来历:医药魔方NextPharma
国内出产出售盐酸安非他酮片的厂家有万特制药和绿叶制药两家,出产出售盐酸安非他酮缓释片仿制药的厂家很多,包含万特制药、圣和药业和京新药业等在内的7家企业。2017年,盐酸安非他酮片剂在我国城市、县级及城镇三大终端公立医院的出售额约为3000万元。