“电击医治网瘾”在我国臭名远扬，但假如珍宝你某种“电击疗法”能够医治癌症，你信任吗？
2020年5月14日，国家药品监督管理局（NMPA）官网布告“肿瘤电场医治仪产品获批上市”。经审查，NMPA同意了诺沃库勒有限公司（Novocure）出产的立异产品“肿瘤电场医治仪”的注册。
该产品由电场产生器、电场贴片、电源适配器、电池、电池充电器、衔接电缆接线盒和选配件等组成，适用于22岁及以上、经安排病理学或印象学确诊的复发性幕上胶质母细胞瘤及新确诊的幕上胶质母细胞瘤。
6月30日，将这款产品引进国内的再鼎医药举行我国商业途径上市会，当天，该疗法在全国13个城市同步开出首处方。
来自以色列的“黑科技”这个看上去既像黑科技又像“智商税”产品，来自以色列的一位科学家Yoram Palti，也确实是经过官方“盖章”认证有用的产品：2011年和2015年，肿瘤电场医治获FDA同意用于医治复发和新确诊的胶母质细胞瘤成人患者；2019年5月，又取得FDA同意新的适应症：一线医治无法切除的部分晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤（MPM）。
图源：FDA官网
尽管电场医治听上去像电击，但现实并非如此。
肿瘤电场医治是运用特定电场频率搅扰细胞割裂，按捺肿瘤添加并促进受电场影响的癌细胞唱腔。肿瘤电场医治不会影响人体安排或导致安排发热，而是针对特定巨细的割裂中的癌细胞进行作用。最常见的不良反应是轻度至中度皮肤影响。
据复旦大学隶属华山医院神经外科教授秦智勇介绍，创造该疗法的Yoram Palti是一位生物工程和细胞生物工程专家。他突发奇想，想知道在电场中细胞终究有什么改动。2000年，Yoram Palti开端鼓捣这个仪器，之后一步步做细胞和临床试验，直到2011年获批。“从产品面世到临床运用，大约花了十年。”
在NMPA的布告中，该产品系首个运用电场按捺细胞割裂原理的医疗器械，经过交变电场按捺肿瘤细胞有丝割裂进程，然后完成对胶质母细胞瘤的按捺作用。现在没有有同类产品在国内同意上市。其可作为胶质母细胞瘤患者在手术及放化疗后的另一种医治办法，产品为可穿戴设备，选用无创办法对患者医治，临床运用危险相对较低，在推迟肿瘤发展、延伸患者生计期、特性生活质量方面具有必定作用。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，维护患者用械安全。
引进我国2018年9月，我国立异药企再鼎医药取得Novocure公司独家授权，担任肿瘤电场医治在大中华区的开发及上市，一同，再鼎医药将与Novocure公司协作进行全球规模其他适应症的开发。
2019年头，再鼎先把肿瘤医治电场Optune带到香港上市。2020年5月，国家药品监督管理局同意肿瘤电场医治爱普盾?上市，用于与替莫唑胺联用医治新确诊的胶质母细胞瘤患者的医治，以及作为单一疗法用于复发胶质母细胞瘤患者的医治。
据悉，现在，肿瘤电场医治已在美国、欧洲、日本及我国等国家和区域上市，用于胶质母细胞瘤的医治，并在美国上市用于恶性胸膜间皮瘤医治，其他多项运用于实体肿瘤适应症的临床试验也在同步进行中。
一项针对新确诊胶质母细胞瘤患者的III期多中心临床研讨EF-14显现，肿瘤电场医治与替莫唑胺（TTFields / TMZ）联合医治与单用TMZ比较，显着特性了患者的无发展生计期（PFS）和总生计期（OS）。患者的五年总生计率（OS）由5%至13%，中位总生计期由16个月延伸至20.9个月。高依从性患者的中位生计期明显延伸，当患者每天穿戴超越22小时，五年生计率可提高至29.3%。
据秦智勇介绍，胶质母细胞瘤是胶质瘤中的一种，胶质瘤是神经系统最常见的原发性恶性肿瘤。“脑胶质瘤在神经系统肿瘤中大约占30%-40%，其间胶质母细胞瘤大约占到40%-50%左右，归于常见的颅内原发性恶性肿瘤。恶性程度很高，侵袭性很强，复发率基本上100%，五年生计率比较低，大约在5%左右。”
再鼎医药首席商务官、大中华区总裁梁怡表明，依据文献报导，脑胶质瘤每年新发患者在4-5万左右，“不是很大的癌种，可是五年生计率不到5%，由于疾病发展非常快，存量患者不是许多，尽管现在已有放化疗、手术等医治手法，可是很不幸，大部分患者就很早就往生了。”
秦智勇表明，从以往来看，胶质母细胞瘤的医治办法和其他恶性肿瘤差不多，均为手术、放疗、化疗等传统“三板斧”。“肿瘤电场医治跟传统医治彻底不一样，是一种物理医治办法，最大特色便是无创和便携，这也是老百姓容易承受的特色。咱们都知道咱们手术开刀要开颅，老百姓对开颅仍是有惊骇的。”
从手术情况看，华山医院作为全国两大脑外科中心之一，秦智勇表明，“咱们的脑胶质瘤患者是比较多的。从2009年神经外科建立胶质瘤亚专科以来，胶质瘤的手术病例逐年添加，上一年到1700例左右，天坛医院简直也是平等水平。咱们上一年全院手术量大约在一万二至一万三左右，脑胶质瘤大约占15%。”
从医治时刻比照来看，肿瘤电场更长。一般来讲，一个放疗阶段大约一个月至一个半月，化疗攻略引荐六个阶段。而肿瘤电场医治的阶段，秦智勇说，“依据全世界多中心的三期临床实验来看，大约运用最少半年或许才渐渐起作用。到后边终究用多久？是不是必定要用五年以上？还没有详细的结论。”
从脑胶质瘤生计率来看，秦智勇表明，假如不医治，生计时刻或许只要4~8个月；假如仅做手术不做放化疗，大约前进到半年至一年左右；手术加放疗，不做化疗，大约一年左右；手术、放疗、化疗一同，前进到14个月左右。“所以关于恶性肿瘤，特别是胶质母细胞瘤来讲，每前进两个月便是打破性发展。用了电场医治，中位生计期能够从14到16个月前进到20个月。”
胶质母细胞瘤作为颅内最恶性的肿瘤，现在还不能治愈，仍旧有许多应战。秦智勇表明，手术如安在全切除情况下保住功用，是一个应战；老百姓更忧虑放疗今后会不会有副作用，是否会把脑子里边正常细胞照死掉，也是一个应战；胶质母细胞瘤在整个瘤谱里排得比较靠后，发病率比较低，所以医药公司投入比较少，药品开发也比较慢，化疗长期以来没有新产品，也是应战。“总的来说，这么多年，胶质母细胞瘤的医治有前进和发展，也在一点点往前走，可是还没有根本性的改动，电场医治上市今后，在曾经的基础上再往前进了一步。”
怎样用得起？“本年3月初左右，我先生身体上开端产生一些不适情况，起先右眼有些视物含糊，没过两天，发现右下肢、右腿使不上劲，紧接着表达有些口齿不清，去了华山医院急诊科做了脑部CT，怀疑是脑胶质瘤。第二天做了加强核磁，确诊，住院。然后做了手术。”
上海区域第一位运用肿瘤电场的患者家族描绘了运用感触。她表明，经过华山医院的医师介绍，患者在手术、化疗之后开端运用电场医治。“感觉有点发热。要一向做下去，每天要佩带22个小时以上，洗澡、洗脸能够停下两个小时，把电源关掉，但贴片仍是贴在脑部。现在他的右手和右腿仍是行动不便，也会有口齿不清的问题，由于肿瘤在脑部会影响言语功用，表达才能还没有彻底康复，但比手术前好许多了。由于要一向这样贴着，将来皮肤或许有一些接触性皮炎。”
在详细运用上，“有专业护理上门教训运用办法。咱们有一个微信沟通群，平常怎样贴、怎样护理、有不明白的能够问他们。微信群有再鼎公司的工作人员、家族、专业护理和咱们家担任照料的阿姨。贴片三天要换一次。现在的协助项目是八个月，咱们计划一向用下去。”
据21新健康最新取得音讯，爱普盾肿瘤电场医治仪单片价格为3324.95元，一个阶段需用6片。
为了前进胶质母细胞瘤患者关于肿瘤电场医治的可及性，再鼎医药在产品上市的一同，与我国初级卫生保健基金会、国药控股、镁信健康、安全健康稳妥等一起推出国内首个医疗器械多方共付项目——恒星计划，其间包含国内首个针对医疗器械展开的“爱普重生—肿瘤电场医治患者协助项目”、国内首个医疗器械租借及金融分期项目，一同将其归入多款城市定制健康险和商业健康险中。
在商业方式上，再鼎也进行了立异的本土化方式，在途径上，国外是由患者购买医医治程，每月付出医治费用，从Novocure直接到患者。国内则由再鼎引进，由进口商再到融资租借公司，再到DTP药房，再到患者。
“咱们进口器械之后，是作为进口商去分销，跟融资租借方有生意联系，融资租借把器械送到药房，再租给用户，以减轻患者担负。贴片由患者自己购买，器械是咱们租给患者，这是一个既合理又经济的办法。”国药控股全球收购与供应链服务中心、国药控股分销中心有限公司副总经理陈健介绍了该协作项目的详细操作方式：“肿瘤电场医治设备进口卖给融资租借公司，融资租借公司再给到药房患者，等于是租借公司买了机器，再租借给患者。”
在商业稳妥端也有打破。据再鼎方面介绍，该产品被归入城市定制险安全健康险·医保惠民确保“杭州市民保”中，成为首个被归入城市险的医疗器械。购买此类健康险的人群，未来假如不幸罹患胶质母细胞瘤，运用肿瘤电场医治将可得到商业稳妥报销。
一同，这也是再鼎医药继首个药品卵巢癌药物ZEJULA则乐?（Niraparib，尼拉帕利）之后，在国内正式上市的第二个产品。前者上市时，再鼎也选用了立异多方共付方式。
协作方之一、上海镁信健康科技有限公司CEO张小栋承受21新健康采访时表明，“疫情最严峻的2月份，咱们与许多稳妥途径协作，单月全国承保保奇数是曩昔最高值的3-4倍，许多老百姓关于商保的认知有了天翻地覆的改动。与则乐比较，此次爱普盾上市的协作，从产品单价到产品实质都有所不同。咱们之前与强生、美敦力等器械公司有协作，但他们的产品是在医院手术进程当顶用的。这是咱们第一次与器械公司以这样的方式协作，从更久远的视点而言，未来咱们期望越来越多老百姓不必自己掏钱付出贵重的药品和医治计划，而是有更多商业稳妥协助进行医治。”
关于上市之后怎样确保这类医治办法不被乱用，梁怡在承受21新健康采访时表明，“怎样让老百姓能够从正确途径承受正确的知识、有明辨是非的才能，这是个很大的系统工程，不单是一个企业的职责，而是整个社会、政府、媒体以及多种途径一起担任的。‘健康我国2030’规划中有很重要的一部分，便是人们科学知识、卫生知识的提高。假如这个产品在我国还没有上市，能够看看美国的国家NCCN攻略，就能防止许多信息误导。你让一个普通老百姓区分肯定是有难度的，这是一个很大问题，怎样样提高咱们的科普宣扬，让我国老百姓把握杰出的卫生知识，这非常重要。”
据再鼎方面介绍，2013年，美国NCCN攻略即归入了肿瘤电场医治，2014年以来对其引荐等级逐年上升。最新版NCCN攻略，“惯例放疗+同步和辅佐TMZ 化疗+电场医治”被列入胶质母细胞瘤1类引荐。2018年12月，国家卫健委《脑胶质瘤医治标准(2018年版)》，也特别引荐肿瘤电场医治用于新发胶质母细胞瘤（1级依据）和复发高等级脑胶质瘤（2级依据）。
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