2021年6月10日，绿叶制药集团(02186.HK)宣告，其自主研制的我国化学药品1类新药——盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)的上市请求已正式取得我国国家药品监督管理局药品审评中心受理。
LY03005用于医治郁闷症，根据绿叶制药的新医治实体/新分子实体技能渠道开发，是现在全球仅有一个从药物作用机制到临床作用均被证明的5-羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素(NE)和多巴胺(DA)三重再吸取按捺剂(SNDRIs)，为同类创始产品(First-in-class)。
LY03005的上市请求根据其在我国的六项临床研讨所得的临床数据。其间，III期临床实验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研讨，验证LY03005医治郁闷症的有效性和安全性。实验共归入558例契合DSM-5确诊规范的我国成人郁闷症患者，依照1:1:1的份额随机承受LY03005 80 mg、160 mg或安慰剂为期8周的双盲医治。研讨结果表明，LY03005不只可以全面、安稳的改进郁闷症状，特别是可以快速改进焦虑状况，显着改进快感缺失和认知功用，且不引起嗜睡、不影响性功用、体重和脂代谢。LY03005的临床医治学特征将是完结患者从郁闷症的改进到从头融入社会的要害。
LY03005有望打破一线抗郁闷药多年上市空白
作为最常见的精神疾病之一，郁闷症已困扰全球患者约3.5亿人ⅰ。该疾病具有高发病、高复发、高致残的特色，是全球各地的首要致残原因，也是导致全球疾病担负的一项严重要素。在我国，郁闷症的病患率到达4.2%ⅱ。根据巨大的患者需求，2020年，抗郁闷药在我国的市场规模到达63.1亿元ⅲ。
与临床需求构成比照的是，长期以来抗郁闷新药的研制开展相对较缓。现在，全球稀有十种抗郁闷药物在研，可是近年来的研讨却鲜有严重打破，最近一个在美国FDA获批的一线抗郁闷新药要追溯至2013年。LY03005有望打破多年来一线抗郁闷新药研制的僵局。
回溯抗郁闷药的开展前史，第一代吸取按捺类抗郁闷药是选择性5-HT再吸取按捺剂(SSRIs)，用药后可改进郁闷状况，但无法改进患者行动迟缓的状况，亦会致体重增加。尔后，第二代吸取按捺类药物5-HT/NE选择性两层再吸取按捺剂(SNRIs)的面世，使患者的行动迟缓问题和体重增加现象得到改进；这两类药物是现在医治郁闷症的首要药物，但临床上依然存在未满意的医治需求，例如：起效缓慢、无法改进患者的快感缺失(奖励驱动)和认知才能，一起会导致患者的性功用妨碍等。
LY03005作为一种三重再吸取按捺剂(SNDRIs，比较两层再吸取按捺剂(SNRIs)增加了DA的再吸取按捺，与之相关的奖励机制有助于改进患者的快感缺失现象，激活大脑皮层的BDNF(脑源性神经生长因子)可改进患者认知才能，激活下丘脑-性腺轴有助于改进患者性功用。
除了我国以外，LY03005也分别在美国进入新药上市请求阶段，在日本完结I期临床实验。绿叶制药计划在美国、我国、日本、欧洲及其他国家和地区注册和上市该产品。公司具有包含LY03005化学成份、晶体形状及制剂的专利，其间化学成份及晶体形状的专利已在我国、美国、欧洲、日本及韩国等国家和地区取得。
中枢神经产品组合丰厚，潜力种类获打破开展
包含郁闷症在内的中枢神经系统医治范畴是绿叶制药的中心战略范畴之一。公司从临床需求动身，根据新分子实体技能渠道、新式制剂技能渠道等立异技能渠道，现已具有一系列差异化的立异药及立异制剂在研产品，潜力种类不断收成打破开展。
本年5月，医治阿尔茨海默病的立异制剂——利斯的明多日透皮贴剂取得欧盟多个国家的上市答应资历；本年1月，医治精神分裂症的注射用利培酮微球II(瑞欣妥?)在我国取得上市同意，该产品一起也是我国首个自主立异微球制剂；利斯的明单日透皮贴剂(金斯明?)也已向近50个城市的医院和药房供给。在我国，公司已组建了一支专业的市场营销团队及五个营销大区，事务掩盖全国各大区域。
不只如此，环绕中枢神经系统，绿叶制药还有多个在研新药在我国、美国、欧洲等国家和地区进入临床后期和新药上市请求阶段，包含帕金森病、双相情感妨碍等种疾病。公司正在加快推进在该医治范畴的全球战略布局，经过继续构建丰厚的产品组合、深化商业化运营才能，强化在该范畴的中心竞赛优势。
注释：
ⅰ世界卫生组织官网ⅱ《全球卫生统计：郁闷及其他常见精神疾病》.世界卫生组织ⅲIQVIA数据本文源自格隆汇